品質管理とは何か、品質マネジメントシステムとは何かを説明します。総合的な品質管理とISO9001規格。
品質管理とは何ですか？
品質管理は一連の プロセス 組織が実行するさまざまな活動を計画、実行、および制御できるようにする体系的。これにより、パフォーマンスの安定性と一貫性が保証され、顧客の期待に応えます。
品質管理は、 仕事 独自の「基準」が確立されている、つまり、パフォーマンスレベルを測定または評価するための参照モデル 組織.
品質マネジメントシステム（QMS）
組織の品質マネジメントシステムは、一定の安定したパフォーマンスを保証し、予期しない変更を回避するために、組織を構成するすべての要素によって決定されます。このシステムでは、必要に応じて新しい品質プロセスを組み込むことで改善を行うこともできます。
品質マネジメントシステムを構成する要素のいくつかの例は次のとおりです。
- の構造 機関。これは、職務や職務に応じた人員の配置であり、 組織図.
- 戦略計画。それは達成することを可能にする一連の活動です 目的 そしてその 目標 組織の。
- リソース。それらは、組織が機能するために必要なすべてのものです。たとえば、スタッフ、 インフラストラクチャー、お金と設備。
- 手順。これらは、各アクティビティまたはタスクを実行する方法の詳細です。の複雑さに応じて 構造、手順は書面である場合があります。
品質管理の原則
品質管理の原則は、組織がその目的を首尾よく達成するように指示および指導することを目的としています。考慮すべき8つの原則または問題が強調されています。
- クライアント。彼らのニーズを理解し、彼らの期待に応えることは、 消費者 そしてあなたの 忠実度.
- リーダーシップ。組織の内部環境は、 住所 または確立されたコマンド。メインリーダーは、構造のタイプに応じて、他の指定されたマネージャーにタスクを委任できます。
- スタッフの参加。組織のメンバーのモチベーションは、より大きなものを生み出します 献身、タスクのパフォーマンスが向上し、危機時の不確実性が軽減されます。
- プロセスベースのアプローチ。組織の各領域を指導することは、 機関 目的を効率的に達成するため。
- 管理へのシステムアプローチ。組織によって確立された手順を実行または実行することにより、品質管理システムの各要素間の相互作用が生成されます。
- 継続的改善。品質マネジメントシステムの評価（各項目の適切な基準による）は、手順の改善を得るために役立ちます。
- 事実に基づくアプローチ 意思決定。 The 分析 から データ 定性的および定量的であり、組織のパフォーマンスを測定するのに役立ちます。
- サプライヤーとの関係。アライアンス、割引、支払い計画など、組織とサプライヤーの間の有益で相互的な関係を維持することが重要です。
総合品質管理
日本の文化では、継続的改善はカイゼンと呼ばれています。
総合的な品質管理は ストラテジー 1950年代に日本で生まれ、 QA ウィリアム・エドワーズ・デミング、「デミングサークル」（継続的改善のスパイラル）とも呼ばれます。
総合的品質管理は、手順に従うだけでなく、すべての組織プロセスで品質意識を高めることを目的としています。それは、組織をグローバルに見ています。 人 それに取り組む人。
「総合的品質」の概念は、機関のすべての分野で最適な品質を達成することを目的とした「継続的改善」を指します。 哲学、 文化、組織の戦略とスタイル、すべての人々は継続的な改善を研究し、実践し、参加し、促進します。
日本の文化では、継続的改善はカイゼンと呼ばれます（カイは「変化」を意味し、禅は「良い」を意味します）。総合的品質管理は、 方法 改善を生み出すカイゼン：
- 小さな行動で。
- 大きなものを必要とせずに 投資.
- 組織のすべてのメンバーの参加を得て。
- 迅速に行動し、対応を実施する。
さらに、カイゼン哲学は、次のような生産システムで発生する可能性のある無駄、無駄、または非効率性を回避します。
- 生産余剰。注文に応じて生産します。
- 欠陥。販売前の品質管理を強化します。
- 在庫。組織の各リソースを詳細に整理します。
- 交通。旅行を最適化し、同じ出荷で複数の注文を行います。
- 遅延エラーや生産の遅延を避けるために、内部プロセスを厳密に尊重してください。
- 不要なプロセス。客観的または明確な理由がない場合、それはそれらに投資されません。
ISO9001品質基準
ISO 9001品質基準は、機関の満足度に焦点を当てているため、その分野と区別することなく、機関の活動を考慮に入れた国際ガイドラインです。 クライアント と提供する能力で 製品 Y サービス 確立された要件を満たしています。
これは世界で最も広く使用されている標準であり、組織の慣行の変更を想定しているため、定期的に更新されます。 テクノロジー 適用され、標準の系統的レビューが必要です。
ISOは、国際標準化機構（英語の「国際標準化機構」から）であり、独立した非政府組織であり、1946年に25か国の合意を得て設立され、現在は164を持っています。 国家。組織の目的は、確立された規範を通じて、次のような側面を均質化することです。 安全、 健康 そして環境、グローバルな生産システム。
健康の品質管理
健康の品質管理は、医療機器のメーカーおよび関連サービスのプロバイダー向けのISO13485規格によって規制されています。これは、顧客満足度要件と継続的改善のためのISO 9001規格に基づいていますが、健康セクター向けのより適切な変更が含まれています。組織は次のことを認定できます。
- 彼らは衛生製品を製造しています
- 彼らは衛生製品を配布しています
- 医療機器の技術支援サービスを提供します
- 彼らは病院で電気医学および臨床工学技士サービスを提供します
- 病院の滅菌センター